中新网11月1日电 据国家药监局网站消息, 国家药监局近日印发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(下称《指导意见》)。《指导意见》要求,疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产 品应率先建立药品信息化追溯体系 ;基本药物、医保报销药物等消费者普遍 关注的产品尽快建立药品信息 化追溯体系;其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。 《指导意见》明确了两项工作目标。 一是药品上市许可持有人 、生产企业、经营企业、使用单位通过信息 化手段建立药品追溯系统 ,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,实现药品生产、 流通和使用全过程来源可查 、去向可追;有效防范非法药品进入合法渠道;确保发生质量安全风险的药品可召回、 责任可追究。 二是药品生产、流通和使用等环节共同建成覆 盖全过程的药品追溯系统 ,药品上市许可持有人、 生产企业、经营企业 、使用单位质量管理水平明显提升,药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高, 行业协会积极发挥药品信息 化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用,实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验, 提升全社会对药品信息化追溯的认知度。 《指导意见》提到, 本指导意见适用于药品上市许可持有人 、生产企业、经营企业、使用单位建立药品信息化追溯系统及药品监督 管理部门的监督检查。 《指导意见》明确了六项工作任务: 一是编制统一 信息化追溯标准 。结合药品信息化追溯体系建设实际需要,国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系, 明确基本要求 ,发布追溯体系建设指南、统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。 二是建设信息化药品追溯体系。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位要遵守相关法规和技术标准 ,建立健全信息化追溯管理制度 ,切实履行主体责任。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录,记录应当真实、准确、完整、 防篡改和可追溯, 并应按照监管要求, 向监管部门提供相关数据 ;要通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通,为社会公众提供信息查询。药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统, 也可以采用第三方技术机构的服务 。药品经营企业和使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企...